【注册分类】：化药新药2.2类境内外均未上市的改良型新药

【适应症】：用于儿童普通感冒或流感引起的急性发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

【药理作用特点】：布洛芬可以通过抑制中枢神经系统内的环氧化酶，减少前列腺素的合成与释放，使下丘脑体温调节中枢异常升高的体温调定点恢复到正常水平而产生退热作用，此时机体散热增加，如外周毛细血管扩张、出汗增加等，体温随之下降。患有急性发热的婴幼儿及儿童口服或腔道给药布洛芬后，1-2小时体温明显下降，退烧效果可维持6-8小时。布洛芬口服后不良反应轻微，在儿童中应用较为安全，是世界卫生组织推荐用于儿童尤其是婴幼儿（3个月-3周岁儿童）的一线退热药。

【现有剂型】：国内市场上儿童用布洛芬口服制剂品牌众多，国内布洛芬产品市场份额较大的为强生公司生产的布洛芬混悬剂“美林”，商品名Motrin®，规格为20mg/ml，临床使用时根据患儿实际体重和年龄进行给药。

【立项依据】：布洛芬在水中溶解度极低（小于0.05mg/ml），口服给药后药物溶出速度慢，影响药物吸收。研究报道，1050例急性发热儿童病例，在口服给药布洛芬后，仅约50%的患儿在给药1小时后出现退热现象，退热效率的峰值出现在给药后的2小时和4小时，退热率分别为91.7%和96.2%，退热时间在0.5-4小时范围内波动，退热时间持续约8小时。这一结果说明，布洛芬用于儿童急性发热治疗时，虽然退热效果显著，但是退热速度过于缓慢、退热效果个体间差异大，难以满足婴幼儿及儿童急性发热的临床治疗需要。此外，布洛芬口服时，会产生苦味、辛辣感，儿童用药依从性较差。综上所述，急需开发一种口服后，可短时内迅速完全释放（极限释放）药物的布洛芬婴幼儿及儿童用高效掩味制剂，消除退热效果个体间差异，临床上有效用于治疗小儿急性发热。

【项目进展】：小试工艺已基本完成，正在进行非临床药代学评价。并已递交专利申请。